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问：新筹建的药店，拿到药品经营许可后，需要多久申请GSP认证？
答：根据《药品管理法实施条例》要求，新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
问：连锁筹建与核准有什么区别？
答：1.新零售连锁总部成立，先有筹建后方可核准；2.筹建环节，企业需准备至少5家门店（营业执照已变更为分支机构），按照省局办事指南要求，将场所资料、人员（执业药师等）资3.料申报省局，省局审批合格后发予同意筹建通知书；收到同意筹建通知书后，总部配置计算机系统与门店对接，设施设备、人员架构等，递交申请材料，由省局到总部办公室和仓库进行验收检查，检查通过后发予药品经营许可证，该过程为核准过程。
问：零售连锁的筹建中，有一个项目可行性报告，有没有相应模版可供参考？还是自己写一下就可以了？
答：如果是广东省准备筹建连锁的企业，广东连锁企业筹建只需要提供 1、《开办药品零售连锁企业筹建申请表》； 2、工商行政管理部门出具的拟办企业法人营业执照原件； 3、拟办企业法定代表人身份证原件、个人简历表； 4、拟办企业负责人身份证原件、学历证明原件、个人简历 ； 5、拟办企业质量负责人、质量管理机构负责人身份证原件、执业药师资格证书原件、执业药师注册证明文件原件、《执业药师履历表》； 6、股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明； 7、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形的自我保证声明（个人签名，加盖企业公章）； 8、质量负责人、质量管理机构负责人无在其它单位兼职行为的自我保证声明（个人签名，加盖企业公章）； 9、开办药品零售连锁企业，应提供5家以上直营门店情况。内容包括：《开办药品零售连锁企业直营门店基本情况表》、门店《药品经营许可证》和《营业执照》原件。 10、申报材料真实性的自我保证声明； 11、企业办理筹建事项，经办人员不是法定代表人的，须提供拟办企业法定代表人签字或盖章的《授权委托书
》原件。
问：开单体连锁（一个单体总店，其它分店，其它药店各管各的）这种性质的医药有限公司，在筹建申请时怎么填写？
答：向所在区局申请零售药店筹建申请(单体总店和和分店都是一样申请)，按照药店当地区药监部门的要求，按照零售药店的标准配备人员，设施设备，文件等。 单体连锁只是在工商区分即单体分店是总部的分支机构，在药监这块即质量管理(gsp)这一块不管单体总部和分店均没有区别或者其他额外的要求，均按照零售药店进行管理。 总之，单体药店怎么申请，单体连锁(总部加分店)也怎么申请。
单体连锁(即一家单体总店，其余为单体分店，药品经营许可证以广东省为例以D开头，各个门店各管各的)
零售连锁(即一家连锁总部，其余为连锁门店，总部许可证以广东省为例以粤B开头，分店粤C开头，总部对门店施行统一采购，统一质量管理，统一运输)。
问：xx医药公司（零售）筹建申请里的药学技术人员除法人外，企业负责人（执业药师），质量负责人需要是药师吗？
答：在刚出台的《药品经营质量管理规范》中关于零售药店这一块对质量负责人没有明确规定，不过现在零售单体由市局或区局进行管理，在很多地区都有在各自的区药监网上公布了对零售药店人员资质的要求。有些地区是要求要药师以上资质，有些却只要光影专业
学历就可以。建议您上当地区局咨询查看。
问：我们从3月份开始筹建连锁，质量体系文件的起草人、审核人、批准人是不是分别是质管部经理、质量负责人、企业负责人？各个日期还有生效日期要写什么时候比较合理呢？
答：因GSP要求全员参与，各部门相关文件z好由各部门负责人起草（并不绝对，具体根据企业实际情况起草，也存在全部由质管部起草的情况），审核由质量负责人，批准由企业负责人。 起草日期是公司成立之后对给部门经理任命之后，批准日期在申报内审前，审核日期在起草日期及批准日期之间即可。
问：药店申请筹建，质量负责人需要开离职证明吗？
答：GSP规定，药店的药学技术人员必须在职在岗，这也是监管的重点检查对象；不管你用何种形式来证明你没有在其他公司任职，都要保证药学技术人员在职在岗。如，离职证明，本公司缴纳的社保，药学技术人员执业证书或技术证书的注销，注册或备案等。
问：我们准备筹建连锁，门店是收购过来的，之前是属于单体店，企业负责人是初级药师，如果成立连锁，各门店的企业负责人需要换成执业药师吗？
答：按GSP要求，企业负责人或法人必须是执业药师，因此各门店企业负责人需要换成执业药师。
问：药品筹建，药品验收，GSP申请，相关部门检查什么？
答：您好，药品经营许可筹建与验收主要检查以下内容 1、具有保证所经营药品质量、符合《药品经营质量管理规范》的规章制度。 2、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。 3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量负责人、质量管理机构负责人必须是执业药师，且质量负责人具有大学以上学历。 4、具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。开办药品批发企业，仓库应具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流装置和设备。药品零售连锁企业配送中心仓库使用面积应不少于300平方米。药品零售连锁企业若委托药品批发企业配送药品，不得另设配送中心仓库，且药品零售连锁企业购进的所有药品必须从受托的药品批发企业采购；药品零售连锁企业若委托现代物流企业仓储、配送药品，不得另设仓库（配送中心）；药品零售连锁企业不委托配送药品的，应设置独立的仓库。 5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件。开办药品零售连锁企业，总部、配送中心、所属零售门店之间的计算机管理信息系统应实时连接、能实现数据实时交换。 6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库（配送中心）管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。药品批发企业、药品零售连锁企业药品经营场所（即注册地址）使用面积应不少于100平方米。 7、开办药品零售连锁企业，必须具有5家（含）以上的直营门店（直营门店的《营业执照》应为总部《营业执照》的分支机构）。 GSP检查则根据现场检查指导原则条款逐一进行检查。
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